ISO 13485:2016“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” （Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes），

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业较具*性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来**公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和较终用户对您产品的信任。

同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。

企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
 2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
 3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
 4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
 5.申请方声明执行的标准；
 6.医疗器械产品注册证 (复印件) ；
 7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
 8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
 9.主要外购、外协 件清单；
 10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
 以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验撰写环境标志产品综合评价，提交技术**审查。
5、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查、产品检验撰写综合评价，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

ISO13485认证流程
1.先签订辅导合同，我司收到**后，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。
2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定较终审核时间。
3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便*本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送，企业安排尾款，然后证书及发票快递给您。

主营：无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明、儿童玩具、电池、医疗保健 等多个行业与认证服务
 
国内认证—— 中国 CCC、CQC、SRRC、质检（京东、淘宝、天猫、投标...）、企业执行标准备案、体系、信誉信用评级 等认证
欧洲认证—— CE、CB、EN71、ROHS、REACH UKCA等认证 
美洲认证— FCC、FDA、EPA 、CPC 等认证
其他认证—— IEC、日本 PSE、韩国 KC / KCC等认证 
电池——航空运输 UN38.3、MSDS 等认证
 
如需办理，欢迎垂询！