ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。 

由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。

ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。

 又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

企业应去哪里做ISO13485认证
1、一般性的医疗器械
2、主动植入式医疗器械以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3、主动式医疗器械不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4、植入式医疗器械作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5、灭菌医疗器械指意图符合灭菌要求的医疗器械。

申请ISO13485认证的注意要点
1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
2、ISO13485:2003依据符合各类**法规的质量体系要求的模式建立。
3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分。
4、ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写

ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很*达到FDAQSR的要求。
5、TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6、ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7、与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8、风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9、在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10、ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验撰写环境标志产品综合评价，提交技术**审查。
5、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查、产品检验撰写综合评价，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

主营：无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明、儿童玩具、电池、医疗保健 等多个行业与认证服务
 
国内认证—— 中国 CCC、CQC、SRRC、质检（京东、淘宝、天猫、投标...）、企业执行标准备案、体系、信誉信用评级 等认证
欧洲认证—— CE、CB、EN71、ROHS、REACH UKCA等认证 
美洲认证— FCC、FDA、EPA 、CPC 等认证
其他认证—— IEC、日本 PSE、韩国 KC / KCC等认证 
电池——航空运输 UN38.3、MSDS 等认证
 
如需办理，欢迎垂询！

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