什么是ISO13485认证
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后， ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认 证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请**-年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

企业应去哪里做ISO13485认证
1、一般性的医疗器械
2、主动植入式医疗器械以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3、主动式医疗器械不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4、植入式医疗器械作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5、灭菌医疗器械指意图符合灭菌要求的医疗器械。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验撰写环境标志产品综合评价，提交技术**审查。
5、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查、产品检验撰写综合评价，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

ISO13485医疗器械质量体系认证费费用包含如下分项：
1、认证机构的认证费用；
2、辅导公司的辅导费用；
3、辅导老师的交通餐饮费；
4、认证机构审核员的公关费(其中可能会产生数百块钱的餐饮费用,具体要看审核员的数量)。

以上就是ISO13485体系认证时需要付出的成本费用所包含的分项啦。这里卓航信息小卓提醒一下大家，不同的认证机构费用或有不同，建议大家如果有条件，可以选择性价比相对高的机构进行认证；

其次不同的辅导机构费用也有高低多寡不同，当然辅导费用主要还是跟企业的人数有关系，这个各企业可以跟辅导机构进行详细洽谈，双方都满意统一意见之后再签订合同，切不可盲目。

其次就是部分辅导机构会包辅导老师的差旅，及审核员的公关费用，所以大家在选择辅导机构的时候，一定要慎重，且要事先进行详细沟通。

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