ISO13485是在ISO9001 基础上针对医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出**要求，确保医疗器械的安全有效。

ISO13485是国际标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面针对完整的质量管理体系给出了专业指导，但标准只对某些关键要素提出了建立形成文件的程序的相关要求。

而医疗器械GSP对企业经营的全过程提出了具体要求，例如经营企业依据经营范围和规模建立的质量管理制度和记录应当有哪些，关键记录涉及的字段应当包括哪些内容。

医疗器械GSP基本包含了ISO13485标准的要素，同时也依据风险管理理念对经营企业的机构和人员、设施和设备、经营涉及业务活动（采购、验收、贮存、销售、售后服务等）做了详细的规定，并要求经营企业采取相应的质量管理措施。

Q：一个持有ISO13485证书的医疗器械经营企业，还需符合医疗器械GSP要求吗？

ISO13485持证的医疗器械经营企业，毫无疑问一定建立并保持了符合ISO13485要求的质量管理体系，从某种程度上讲，企业内部的质量管理理念相对比较成熟。

但由于医疗器械GSP的要求更细化，特别是对经营环节涉及的关键质量记录和计算机管理系统提出了非常明确具体的要求，需要企业内部研读、找到差距，切实地对现有的质量管理体系进行补充，融合GSP要求方为上策。

Q：医疗器械经营企业在新建GSP体系时，应该考虑ISO13485吗?

如上所述，医疗器械GSP对于经营企业是应当达到的基本要求，是经营企业合规经营的底线；而ISO13485对于医疗器械经营企业并非强制标准，所以企业可以根据自身的实际情况进行全面考量。

ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品：
 
1、一般性的医疗器械 ；
2、主动植入式医疗器械 (active implantable medical device) ：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械；
3、主动式医疗器械 (active medical device) ：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械；
4、植入式医疗器械 (implantable medical device) ：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少 30 天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之；
5、灭菌医疗器械 (sterile medical device) ：指意图符合灭菌要求的医疗器械。

医疗器械经营企业如果在新建GSP体系时未计划ISO 13485认证，仍可适时借鉴ISO13485标准，以ISO13485为指导搭建质量管理体系大框架（主文件），在大框架基础上融入医疗器械GSP要求也相对比较清楚，如此也是为企业未来的质量管理预留了通道。

随着ISO 13485法规向医疗设备行业的监管环境转变，我们已经能够找出许多医疗设备制造商在这个过渡期间遇到的一些常见陷阱，我们希望强调这些问题。
医疗设备文件-为了符合新法规，公司现在必须维护医疗设备文件（MDF），使ISO 13485更符合FDA 21 CFR Part 820对设备主记录（DMR）的要求。该文件的要素是为了证明符合标准，对于已经遵守FDA要求的组织来说，这不应成为问题。
MDF本质上是用于制造医疗设备的购物清单和食谱书。对于分包合同制造商而言，它更为重要，因为它成为证明设备已按照正确规格制造的关键文件。因此，医疗器械文件必须非常清晰明确。
监管-由于一些医疗器械公司在不审查其所销售市场的国际标准的情况下进行一般性审核，因此需要对**特定法规保持更高的警惕性。确保满足所有要求作为审查的一部分可能是许多制造商的一个难题，但有必要涵盖所有基础，并表明您了解新的法规和标准。
风险管理-无论您是否了解，医疗器械行业正在*转向基于风险的方法，尤其是新标准更加注重风险管理和基于风险的决策。
修订后的ISO将风险管理扩展到更多流程，包括培训和采购：
•培训和能力2016年标准规定组织必须确保用户培训的有效性与相关风险成比例，因此，制造商可能需要更加重视培训方法，有效性审核以及员工培训记录。
•采购/供应商控制ISO 13485现在要求更加关注供应商管理，包括风险评估和监管要求。标准的这些增加再次与FDA 21 CFR Part 820更加一致。能够应用基于风险的方法可以帮助**控制某些供应商。
将风险纳入质量管理体系（QMS）时，值得与ISO14971标准保持一致。行业期望尽可能降低风险，无论其处于何种位置，因此在风险管理计划和程序中定义风险非常重要。
了解ISO 13485的常见问题，并做好准备将这些挑战纳入您自己的流程。风险管理是医疗产品研发的全生命周期活动，经常系统和复查。

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