海口欧盟新规

近期不少的亚马逊卖家都收到了这样一则邮件：
您好，在此提醒您欧盟将于2021年7月16日实施新的商品安全法规，因【REARMASTER】在欧盟地区销售带有CE标志的商品，且在欧盟制造，需提供欧盟境内的负责人作为商品合规性的联系人，并需将“欧盟负责人”的联系信息，印刷在商品的销售包装、包裹或随附文件上。2021年7月之后，在欧盟销售带有CE标志但未提供欧盟负责人联系信息的商品将构成非法行为。
器械指令的14条2款规定；“如果制造商以自己的名字在市场上出售设备，但在成员国中没有注册营业地，则应在欧盟一名授权代表。”
欧洲授权代表也可以称为EUAR，EC REP，CE REP，EU REP以及EAR。所有这些都是相同的。欧盟授权代表。
欧洲授权代表（EC Rep）在卖家（非欧洲器械制造商），国家主管当局（）和机构之间提供联系点。
此外，EC代表还将：
根据MEDDEV 2.5 / 10授权代表指南进行操作
在国家主管部门（英国的MHRA或马耳他的MCCAA）中进行适用的设备注册。
如果需要，请对您的艺术品和产品标签进行粗略的法规审查。
保留完整的技术文档副本，以供欧盟机构检查。
根据MEDDEV 2.12 / 1 Rev 8为警惕和现场安全纠正措施（FSCA）提供帮助
授权代表的姓名和地址必须包含在标签，外包装或使用说明（IFU）上。您还必须使用EN ISO 15223-1：2016中的EC Rep符号。
亲爱的卖家，
产品门获悉您销售的产品发生的安全事故。
您的产品似乎是电子产品。
请在接下来的7天内采取以下步骤回应上述问题：
1.提交以下文件：
a.符合性声明。 这必须由欧盟制造商发布，或者如果产品制造商不在欧盟，则是欧盟的进口商。
b.测试以备份符合性声明
c.所有方面的产品和包装图像，显示1.欧盟制造商或进口商的地址2. CE标志和3.和型号
d.使用说明
e.由权检认证办理
2.填写以下产品安全问卷。 调查问卷旨在解决客户提出的安全问题。 有关您可能没有的详细信息，请与产品制造商联系。
欧盟授权代表的职责
1）欧盟的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道；
2）从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址；
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年；
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证一书；
7）当欧盟出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时，也是欧代协助来解决问题。因此，欧代是承担一定风险的，出口商出口的产品风险越高，欧代所承担的风险也越高。

如何选择一个的欧盟授权代表
a) 选择有资质，有能力的三方欧盟授权代表公司。
    欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
    ------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
    合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：
    欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。
    避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。                  
    避免经销商兼任欧盟授权代表。      
    避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
没有CE标志会有哪些影响？
CE标志是一种强制性的安全认证标志。在欧盟市场上销售未获得CE认证的产品属于违法行为。这些产品可能无法通过海关，卖家还有可能面临的罚款和严厉的处罚，如罚没产品、被撤除市场、追究刑事责任等。
目前，亚马逊已成立相关产品合规团队，对CE认证产品进行严格抽查，信息缺失的产品一律将下架处理
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

跨境卖家常用商品CE标志包含哪些指令?
机械 CE 认证（MD）
2006/42/EC MD 机械指令范围包含普通机械和危险机械。
低电压 CE 认证（LVD）
LVD 适用于所有本身功能使用电压范围在交流 50~1000V ，直流 75~1500V 的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制 ( 例如，在使用交流 230V 的计算机中，直流 12V 的电路所造成的危险也受 LVD 的规范 ) 。
电磁兼容 CE 认证（EMC）
国际电工会标准 IEC 对电磁兼容的定义是：系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不对其他系统和设备造成干扰。
器械 CE 认证（MDD/MDR）
器械指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等）；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和仪、输液泵等。
个人防护 CE 认证（PPE）
PPE 是 personal protective equipment 的简写，所称 PPE 系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。
建材 CE 认证（CPR/EN1090)
建筑产品是指任何以性方式包括在建筑工程内的任何产品，建筑工程包括建筑物和土建工程。 建筑产品举例：火灾探测和火警系统、建筑五金件、瓷砖、建筑用玻璃纤维、地板、卫生洁具等。
玩具安全 CE 认证（TOYS)
玩具是设计或预定为供 14 岁以下儿童游戏中使用的产品。
一般产品安全 CE 认证（GPSD)
GPSD 旨在确保哪些无产品法规（如玩具、化学品、化妆品、机械等）规定的消费品在欧盟境内的高水平的产品安全，从而保护消费者健康和安全，**欧盟内部统一市场的正常运作。
压力设备 CE 认证（PED）
适用压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力**过 0.5bar 的设备，无论其压力、容积为何，均须符合 CE-PED 的规定。
防爆 CE 认证（ATEX）
指令覆盖了矿井及非矿井设备，与以前的指令不同，它包括了机械设备及电气设备，把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘及可燃性气体、可燃性蒸气与薄雾。
无线设备指令（RED）
RED 产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备(如 RFID，，移动侦测等)。
出于新方法指令的目的，必须在社区内建立授权/授权代表。 
授权/授权代表可由欧洲经济区成员国的主管部门和机构代替制造商处理后者在新方法指令下的义务。
我们将为您提供如下欧盟授权代表服务：

产品于欧盟注册:
据欧盟的相关要求, 我们将会在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年，每年更新。只要产品的信息有变化就必须及时更新产品注册信息。
保存您产品的“技术文件”: 我们将保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。
法律法规方面的跟踪:
我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
建立“事故防范监督系统”:
我们在欧盟境内建立事故防范监督系统，并对产品的事故、通告、召回提供协助。
欧盟会为了进步全体的市场功率，请求一切成员国都应称心低法令请求，欧盟会和海关协作，并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作，树立完善的产品追溯系统。欧盟会要关注高风险范畴，例如：器械。
欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面，有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。
“技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:
欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令，保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在终一批产品投入市场之后，其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
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