深圳EAR职责

不欧代的后果
      2021年7月16起，欧盟法律要求使用CE证书销售产品的卖家必须上传欧盟境内授权代表信息，否则视为违法！其中，亚马逊平台已经要求在6月11日之前，必须通过在负责人控制面板中填报CE标志商品负责人的方式告知亚马逊，以避免亚马逊物流入库货件无法进入欧盟/欧洲经济区，后续卖家需要移仓贴标，到时候可是按个收费，那仓储费用也是一个惊人的数字。
       如果做欧洲站的你买的是带有CE标志，而且是欧盟外制造的产品，就必须提供欧代信息。如果未办理欧代则有可能出现“货物被扣押、产品链接被下架、类目审核不通过，需要提供欧盟代表开具的DOC”等情况。如玩具、电器、电子配件、个护类产品都是需要提供欧代信息的，这其中如玩具、电器和个护类都是大类，很多卖家都是做的这些类目，被抽查的几率不小，如果你做的是这几个类目的产品，建议做好准备，准备好欧代信息。值得一提的是，并不是只有带CE标志的产品才需要欧代，也有卖家遇到过买家投诉、产品安全审核、类目审核等问题时亚马逊要求提供欧代信息的情况。
我如果是带有 CE 标志的商品，要怎么后续？
       如果您是带有 CE 标志商品的卖家，建议您执行以下步骤：
1) 验证商品文件是否备齐 ;
先保证您的商品符合所有相关的 CE 标志要求，并且已起草相应文件（《测试》和《符合性声明》）。注意：商品负责人必须要具有这些文件。
2) 如果您已经有了商标，即可加入亚马逊备案计划，这样就能充分拥有注册后的各种工具 ;
3) 预备商品位于欧盟境内的负责人 。
亲爱的卖家，
产品门获悉您销售的产品发生的安全事故。
您的产品似乎是电子产品。
请在接下来的7天内采取以下步骤回应上述问题：
1.提交以下文件：
a.符合性声明。 这必须由欧盟制造商发布，或者如果产品制造商不在欧盟，则是欧盟的进口商。
b.测试以备份符合性声明
c.所有方面的产品和包装图像，显示1.欧盟制造商或进口商的地址2. CE标志和3.和型号
d.使用说明
e.由权检认证办理
2.填写以下产品安全问卷。 调查问卷旨在解决客户提出的安全问题。 有关您可能没有的详细信息，请与产品制造商联系。
欧盟授权代表的职责
1）欧盟的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道；
2）从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址；
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年；
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证一书；
7）当欧盟出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时，也是欧代协助来解决问题。因此，欧代是承担一定风险的，出口商出口的产品风险越高，欧代所承担的风险也越高。

不欧代的后果
2021年7月16起，欧盟法律要求使用CE证书销售产品的卖家必须上传欧盟境内授权代表信息，否则视为违法！其中，亚马逊平台已经要求在6月11日之前，必须通过在负责人控制面板中填报CE标志商品负责人的方式告知亚马逊，以避免亚马逊物流入库货件无法进入欧盟/欧洲经济区，后续卖家需要移仓贴标，到时候可是按个收费，那仓储费用也是一个惊人的数字。
如果做欧洲站的你买的是带有CE标志，而且是欧盟外制造的产品，就必须提供欧代信息。如果未办理欧代则有可能出现“货物被扣押、产品链接被下架、类目审核不通过，需要提供欧盟代表开具的DOC”等情况。如玩具、电器、电子配件、个护类产品都是需要提供欧代信息的，这其中如玩具、电器和个护类都是大类，很多卖家都是做的这些类目，被抽查的几率不小，如果你做的是这几个类目的产品，建议做好准备，准备好欧代信息。值得一提的是，并不是只有带CE标志的产品才需要欧代，也有卖家遇到过买家投诉、产品安全审核、类目审核等问题时亚马逊要求提供欧代信息的情况。
欧盟境跨境电商为什么需要一个授权代表？
       1. 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志/UKCA标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上印有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
       2. 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），制造商应将版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自一批产品出口后10年。
       3. 欧盟制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟代理人进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

制造商通常对授权/授权代表代表他执行的操作负责。
       从制造商到授权/授权代表的任务授权必须是明确的，并且应该以书面形式进行，特别是要确定任务的内容和代表权力的限制。根据指令可授予授权/授权代表的任务具有行政性质。因此，除非另有规定，否则制造商不得委托确保制造过程确保产品符合性和设置技术文档所必需的措施。此外，EEA/EU/EC授权/授权代表不能主动修改产品，以使其符合适用的指令。 
       *经指令2007/47/EC修订的理事会指令93/42/EEC14.2条：
如果以自己名义在市场​​上出售设备的制造商在成员国没有注册营业地，他应欧洲经济区（EEA）的单一授权代表。对于1款1项中提到的装置，授权代表应将其登记营业地所在的成员国的主管当局通知1款所述的细节。 
出于CE标志符合性和单一市场或英国市场的目的，对欧盟国家的引用也应被视为对EEA国家（包括冰岛，列支敦士登和挪威）的参考。
按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1.     General description of the device 器械的一般描述
       包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2.     Description of intended use预期用途的描述
       Class of device, 设备的分类
       applied classification rule and justification选择分类的规则和依据
3.     Description of accessories (if applicable)附件的描述（如适用）
       产品的附件清单，附件的更换描述。
4.     Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述：
a)     Description of process过程的描述
b)     List of procedures and instructions程序和说明的列表
c)     Provisions to control subcontractors供应商控制的规定
5.     Answers to essential requirements对基本要求的符合性
6.     List of applied standards适用标准清单
7.     Risk analysis 风险分析（参考EN 14971:2007）
8.     Specification of materials 材料的详细说明
9.     Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图
10.   Labelling 标签（参考EN 980:2007）

欧盟授权代表的职责包含：
1/ 作为制造商的受权代表，签署欧盟受权代表协议，担任与欧盟范围内各个国度的器械组织联络，处置器械的事故、投诉、不良事情以及召回等工作；
2/ 保管制造商的CE技术文件，当组织提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的托付，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的托付，恳求欧盟公布的欧盟自在销售书CFS。
欧盟自在销售证书也叫出口销售书 英文称号为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表（欧盟授权代表）；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
需求出具欧盟自在销售证书，一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自在销售)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需求自在销售证书。
欧盟责任人有什么资质要求？
我朋友/亲戚在欧洲，可以写他们吗？ ——
不一定的，欧盟责任人需要是以下任意主体之一，需要看下是否具备以下的条件：
 ▶ 欧盟境内的制造商； 
▶ 欧盟境内的进口商（如制造商不在欧盟境内）； 
▶ 由制造商书面委托的欧盟境内授权代表； （如上述实体均不存在）经手处理产品的设立于欧盟境内的履约服务提供商。（“履约服务提供商”是指至少提供以下服务中的两项但并不拥有相关产品的主体：仓储、包装、寄送以及派送（邮政及小包裹派送服务除外）
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