欧盟制造商为什么需要一个欧盟授权代表?
a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),制造商应将新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自后一批产品出口后10年。
c) 欧盟制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。
欧盟授权代表的职责包含:
1/ 作为制造商的受权代表,签署欧盟受权代表协议,担任与欧盟范围内各个国度的器械组织联络,处置器械的事故、投诉、不良事情以及召回等工作;
2/ 保管制造商的CE技术文件,当组织提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的托付,在欧盟进行器械产品注册;
4/ 受制造商的托付,恳求欧盟公布的欧盟自在销售书CFS。
欧盟自在销售证书也叫出口销售书 英文称号为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是:
1、制造商;
2、欧盟代表(欧盟授权代表);
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2、 产品有合法性的,这包括:
2. 1、 如果是I类的器械,提供DOC;
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械,提供公告机构证书。
需求出具欧盟自在销售证书,一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对器械的主管机关Competent Authorities (CAs),多为机构 (比向阿根廷出口的自在销售),而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需求自在销售证书。
如何选择一个的欧盟授权代表
a) 选择有资质,有能力的第三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。
------以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项:
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本,一般为欧代所在国家的语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
避免经销商兼任欧盟授权代表。
避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
没有CE标志会有哪些影响?
CE标志是一种强制性的安全认证标志。在欧盟市场上销售未获得CE认证的产品属于违法行为。这些产品可能无法通过海关,卖家还有可能面临的罚款和严厉的处罚,如罚没产品、被撤除市场、追究刑事责任等。
目前,亚马逊已成立相关产品合规团队,对CE认证产品进行严格抽查,信息缺失的产品一律将下架处理
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册);
3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具)
所有人都必须填报?
这项规定并未要求所有欧洲卖家执行。根据新的欧盟商品安全法规(称为《市场法规 (EU) 2019/1020》)影响,凡是带有 CE 标志的商品进入欧盟市场(除器械、民用以及某些升降机和索道装置外),均适用于该法规要求。
先,您必须确保您销售的商品符合 CE 标志规则。小编建议您采取以下措施:
确认您销售的商品是否需要 CE 标志。
对于需要带有 CE 标志的商品,请与上游供应商合作以确保:
1 制造商已在商品上粘贴 CE 标志和其他所有相关合规标志(或在某些情况下,贴在包装上或随附文件中)
2 制造商已发布有效的欧盟合规性声明(或建筑商品的性能声明)并起草了其他适用的合规性文件;您可以根据要求提供这些文件。
记住英国标志-UK REP 欧盟标志 EC REP
按照新规,卖家需要做什么?
按照新规要求,凡带有CE标志并在欧盟生产产品的卖家,需在2021年7月16日前做好以下两点:
1.此类商品具有在欧盟的负责人;
2.带有 CE 标志的商品,要贴有负责人的联系信息。此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。
遵守欧盟法规,在7月16日前完成以上合规动作是跨境电商卖家在欧洲经济区销售的重要前提。
欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用
1、按照欧盟法规要求,申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE 的 。
2、按照欧盟法规要求,获得CE认证后,产品包装上要求打上CE logo 同时也要打上欧代的公司名字和地址的,这样的话CE是代表产品通过安全认证,欧代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟有什么问题的话,可以直接联系欧代这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的
3、 企业申请的CE认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查
4、从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。
5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
6、建立“事故防范监督系统”,欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故、通告、召回等等提供协助。
7、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。
8、欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售。
选择我们的安全解决方案,您可以实现:
1, 降低国际市场准入责任风险
2,通过第三方认证,快速提升和扩大**市场竞争力
3,解析新**各国的产品技术法规
4,为您提供的技术咨询、评估、及认证等一站式服务解决方案
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我是新手卖家,但我的产品没有商标及CE 标志,应该如何进行?
不是在欧洲经济区销售的所有商品都需要具有 CE 标志。需要具有 CE 标志的常见商品一般有,玩具和游戏、电视、音响、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力容器以及测量设备等。如果您的商品在CE认证范围中,想出口至欧盟进行销售,需注册CE认证 ;
进行商标注册,并且注册商标后完成亚马逊备案计划,确保符合欧盟及亚马逊平台要求 ;
进行欧盟授权代理人注册,并确保自己带有 CE 标志的商品贴有负责人的联系信息。
注:如果您需要CE 标志的商品的完整列表、粘贴 CE 标志所需采取的步骤、欧盟商标及欧代注册相关疑问,可以联系我们客服人员。
在哪里可以获得有关《欧盟市场和商品合规性商品法规》的更多详细信息?
《欧盟关于市场和商品合规性的* 2019/1020 号法规》(2019 年 6 月 20 日发布)制定了一套准则,旨在加强对商品安全性和技术合规性的责任,并增强对技术合规性违规行为的强制执行力度。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册);
3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具)
产品于欧盟注册:
据欧盟的相关要求, 我们将会在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年,每年更新。只要产品的信息有变化就必须及时更新产品注册信息。
保存您产品的“技术文件”: 我们将保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件,根据需要,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。
法律法规方面的跟踪:
我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。
建立“事故防范监督系统”:
我们在欧盟境内建立事故防范监督系统,并对产品的事故、通告、召回提供协助。
欧盟会为了进步全体的市场功率,请求一切成员国都应称心低法令请求,欧盟会和海关协作,并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作,树立完善的产品追溯系统。欧盟会要关注高风险范畴,例如:器械。
欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面,有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。
“技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:
欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令,保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在终一批产品投入市场之后,其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。
,跨境卖家需要注意的是,英国已于2021年1月正式脱离欧盟。因此,新法规要求的商品合规性联系人(负责人)不能位于英国。在英国销售的商品也*在包装或商品上列明欧盟负责人。
自2021年1月1日起,英国合格标志制度 (UK Conformity Assessed,简称UKCA)取代欧洲通用制度 CE 标志。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。在英国(不包括北爱尔兰),商品必须遵守英国制度。
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单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。
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